Segmentation de l'entreprise

Business model
Fournisseur de service - CMO, Produit - Pharmaceutique

Chaine de valeur
Manufacturing / Production

Activités
Essais cliniques, Drug delivery, Autre

Domaines d'application
Santé humaine

Activités

Présentation des activités de l'entreprise

Aenova France est une société spécialisée sur des tailles de lots allant de l'échelle pilote à industrielle.... 

Les points forts de l'entreprise

- Capacité de développement galénique et analytique (formes orales) dans un environnement BPF.

- Approbation de la FDA et de l'AFSSAPS en ce qui concerne les installations et les techniques de fabrication du site de Saint-Quentin-Fallavier (38 - France).

- Présence sur les marchés américains et européens.

- Grande flexibilité : développement en interne de ses propres concepts ou application de ses propres technologies aux produits de ses partenaires.

Actualités récentes

2011: Intégration du site de Saint-Quentin-Fallavier en location gérance au Groupe Aenova.

Avril 2010 : Dernière inspection FDA sur le site de Saint-Quentin-Fallavier.

2010 : Lancement de Lodotra sur le marché Européen.

2008 : Lancement de Sular Géomatrix sur le marché américain.

Compétences et savoir-faire

- Prise en charge totale ou partielle du développement jusqu'à la production industrielle, via lots pilotes, stabilités et de validation.

- Production de lots cliniques (formes orales uniquement)

- Constitution des parties CMC du dossier pour les EU et les US

 - Industrialisation et production de lots destinés aux marchés Européens et aux USA

Produits / Services / Technologies

Pipeline produit 1

Domaine thérapeutique : Hypnotique

Indication : Maintien du sommeil

Phase 1 : X

Pipeline produit 2

Domaine thérapeutique : Corticoïde

Indication : Arthrose Rhumatoïdale

MA : X

Pipeline produit 3

Domaine thérapeutique : Endocrinologie

Indication : Diabète

Preclinical : X

Présentation des services de l'entreprise

Développement analytique au sein de son propre Laboratoire, étude de stabilités, zone de stockage spécifique des échantillons.

Production en utilisant des méthodes indutrielles approuvées AFSSAPS et FDA (lots pilotes, indutriels...)

Service Logistique (gestion rigoureuse des flux produits et échantillons pour analyse, organisation du transport ...)

Contrôle Qualité (audits de prestataires, qualité règlementaire, développement et fabircation dans un environnement BPF ...)

Métrologie : vérification et étalonnage des équipements selon les normes en vigueur, contrats de maintenance et de qualification sur l'ensemble des équipements.

Mise au point et validation des techniques (qualification de nettoyage selon protocole SFSTP)

Gestion des indicateurs qualité sur la base de données (informatique, formation, reporting...)

Présentation des technologies de l'entreprise

Technologies orales : Granulation humide, en top spray, hydro-alcoolique. Compression multi-couche et mono-couche. Remplissage de gélules. Enrobage. Tri. Microfluidisation et Conditionnement.